Københavnske forskere bag succesfuld test med malaria-vaccine
Forskere fra Københavns Universitet har udviklet en vaccine mod den dødelige graviditetsmalaria. Nu er den med succes blevet testet på mennesker.
Foto: Ritzau Scanpix
220.000 mennesker.
Så mange dør hvert år af graviditetsmalaria på verdensplan.
Igennem mange har forskere fra Københavns Universitet derfor arbejdet på at udvikle en vaccine, der kan beskytte mod sygdommen, og nu er de kommet et stort skridt tættere på at få deres produkt ud på markedet.
Det skriver Københavns Universitet i en pressemeddelese.
Det er en stor milepæl for os at vise, at vores vaccine er fuldstændig sikker og giver mennesker lige præcis det antistofrespons i blodet, som vi gerne vil have.
I et nyt studie har forskerne taget den udviklede vaccine gennem et fase 1 klininsk forsøg, og her er resultaterne positive:
- Det er en stor milepæl for os at vise, at vores vaccine er fuldstændig sikker og giver mennesker lige præcis det antistofrespons i blodet, som vi gerne vil have. Det er nemlig det immunrespons, som er blevet vist, hænger sammen med beskyttelse mod graviditetsmalaria. Næste skridt er at dokumentere, at det forhindrer graviditetsmalaria hos afrikanske kvinder, som ville have fået graviditetsmalaria, siger hovedforfatter til studiet Morten Agertoug Nielsen, som er lektor på Institut for Immunologi og Mikrobiologi.
Faser i kliniske forsøg
- Fase 1: Første gang lægemiddelet testes på mennesker. Typisk på en lille gruppe af raske (20-80 personer). I fase 1 undersøges lægemidlets sikkerhed, hvordan det nedbrydes i kroppen samt dets virkninger og bivirkninger.
- Fase 2: Forsøgene udføres på en gruppe patienter, der lider af den sygdom, lægemidlet er rettet imod. Her deltager typisk 100-300 personer. Studiet har til formål at undersøge, hvor effektivt det nye lægemiddel er og til at bestemme doseringen.
- Fase 3: Disse forsøg omfatter mange patienter med den relevante sygdom, typisk 500-10.000. Det nye lægemiddel testes direkte op mod med det eksisterende præparart på markedet. Behandlingseffekten og dosering afprøves endeligt, og bivirkninger overvåges. Fase 3 forsøg forløber ofte over 2-3 år. På basis af resultaterne indsender medicinalfirmaet ansøgning til myndighederne om godkendelse til at bringe lægemiddelet på markedet.
- Fase 4: Disse forsøg foregår efter, at lægemidlet er kommet på markedet. Her undersøges det på mange mennesker, der modtager behandling med det nye lægemiddel, om der er andre risici, nye anvendelsesmuligheder eller meget sjældne bivirkninger.
Kilde: Forskningspanelet.dk
Testet på 36 frivillige
I alt blev vaccinens effekt testet på 36 tyske kvinder og mænd, som havde meldt sig frivilligt til projektet.
Personerne til fase 1 testen fik enten tildelt vaccinen eller placebo, og hverken dem selv eller forskerne vidste, hvem der fik hvad.
Efter indsprøjtning af vaccinen kunne forskerne måle det helt rigtige immunrespons med antistoffer mod malariaparasitten i blodet, og der var ingen alvorlige bivirkninger.
Selvom den tyske gruppe af testpersoner aldrig vil blive udsat for malaria-parasitten, undersøger forskerne fra Københavns Universitet dem alligevel, fordi man vil dokumentere, at vaccinen er sikker og ser ud til at ville fungere, inden man introducerer den videre til gruppen af afrikvanske kvinder.
- Vi vil selvfølgelig ikke nøjes med dette studie, fordi vi gerne vil bringe vaccinen så langt, som vi overhovedet kan. Derfor samarbejder vi også med hospitaler i Benin i Afrika, hvor vi kan lave studier af kvinder, som har den reelle risiko. Resultaterne fra de studier forventer vi at kunne offentliggøre i løbet af det næste år,” siger medforfatter til studiet Ali Salanti, professor ved Institut for Immunologi og Mikrobiologi
Forbeholdt medicinalindustrien
I universitetsverdenen er det også meget usædvanligt, at forskerne selv tager en opdagelse videre i kliniske forsøg.
Kliniske forsøg kan være meget store og dyre, og derfor er det normalt kun medicinalindustrien, der udvikler og sikkerhedstester lægemidler for at få dem på markedet. Men i dette tilfælde er det altså lykkedes.
Københavns Universitet ejer patentet til vaccineteknologien, men derudover har forskerne samarbejdet med en række virksomheder for at realisere malariavaccinen.
Studiet er støttet af EU-programmet FP7-Health-2012-Innovation, Højteknologifonden, Danmarks Frie Forskningsfond, Det tyske Undervisnings- og Forskningsministerium og The Bill & Melinda Gates Foundation.
- Det næste trin i udviklingen er et fase 2 klinisk forsøg, som skal vise, om vaccinen forsat er sikker, men også om den kan forhindre sygdom. Vi har sideløbende udviklet en metode til at omdanne vaccinen til en virus-lignende partikel. Det forøger antistofresponset. Men det springende punkt er, om det er nok til at ramme alle de forskellige varianter af proteinkrogen, som malariaparasitten har, siger Lektor Morten Agertoug Nielsen.
